הצגת המקור של הדף "סמגלוטייד"

{{תרופה
| שם = סמגלוטייד
| שם בשפת המקור = semaglutide
| שמות מסחריים בישראל = אוזמפיק (Ozempic), ריבלסוס (Rybelsus)
| נוסחה כימית = <chem>C187H291N45O59</chem>
| מסה מולקולרית = 4113.641
| זמינות ביולוגית = 89% במתן תת-עורי
0.4%-1% במתן אורלי
| קשירה לחלבונים = 99% קישור לחלבוני פלזמה.
| מטבוליזם = פרוטאוליזה
| זמן מחצית חיים = 7 ימים
| הפרשה = שתן וצואה
| קטגוריית סיכון בהיריון = D
| מעמד חוקי = תרופת מרשם
| דרכי מתן = הזרקה תת-עורית (SC), מתן אורלי (PO)
}}
'''סמגלוטייד''' ('''Semaglutide'''; [[שם מסחרי|שמות מסחריים]]: בתכשירים להזרקה תת-עורית '''אוזמפיק, ויגובי;''' בטבליה לבליעה: '''ריבלסוס'''), היא [[תרופה]] המיועדת לטיפול ב[[סוכרת מסוג 2]] וב[[השמנה|השמנת יתר]], המיוצרת ומשווקת על ידי חברת [[נובו נורדיסק]].

סמגלוטייד מיוצרת בטכנולוגיה של [[DNA רקומביננטי]], ומדמה את פעילות ה[[חלבון]] GLP-1 הקיים באופן טבעי בגוף האדם. כלומר, היא [[אגוניסטים לקולטנים ל-1-GLP|אגוניסט לרצפטור GLP-1]], השייך למשפחת תרופות המחקות [[אינקרטין]]. התרופה מגבירה את הפרשת ה[[אינסולין]] ומסייעת בהורדת הסוכר בדם.

סמגולטייד משמשת, בשילוב עם תזונה ופעילות גופנית, בטיפול בסוכרת מסוג 2, לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות.

בספטמבר 2019 סמגלוטייד אושרה על ידי ה-[[FDA]] בצורתה במתן אורלי, וביוני 2021 אושרה למתן בהזרקה עבור טיפול בהשמנה.{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page|כותרת=Medication Guides|אתר=www.accessdata.fda.gov|שפה=en|תאריך_וידוא=2023-01-04}}}}

בשנת 2020 נרשמו ב[[ארצות הברית]] יותר מ-4 מיליון מרשמים לסמגלוטייד.{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://clincalc.com/DrugStats/Drugs/Semaglutide|כותרת=Semaglutide - Drug Usage Statistics, ClinCalc DrugStats Database|אתר=clincalc.com|תאריך_וידוא=2023-01-07}}}}

==שימושים רפואיים==
בישראל סמגלוטייד היא תרופה המשמשת כטיפול ארוך טווח ומיועדת לטיפול במבוגרים שסובלים מ[[סוכרת מסוג 2]] לא מאוזנת, ובמקביל לדיאטה מותאמת לאיזון סוכר ופעילות גופנית. סמגלוטייד ניתנת כטיפול בשילוב עם תרופות אחרות כנגד סוכרת או כטיפול בודד כאשר טיפול ב[[מטפורמין]] נכשל או כאשר לא ניתן לטפל במטפורמין עקב התווית נגד.{{הערה|שם=ISRA|{{קישור כללי|כתובת=https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/162%2009%2035750%2000|כותרת=מאגר התרופות|אתר=israeldrugs.health.gov.il|תאריך_וידוא=2023-01-04}}}}

בישראל סמגלוטייד כלולה ב[[סל הבריאות]] הממלכתי לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

 א. ערך 7.5% HbA1c ומעלה העונים על אחד מאלה:

 1. עם BMI בערך 28 ומעלה.

 2. עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים - מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית (PVD - Peripheral Vascular Disease)

 ב. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות.

{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://call.gov.il/infocenter/index?page=content&id=EL13358&actp=search&viewlocale=he_IL&searchid=1672813215620|כותרת=כל הבריאות - אוזמפיק, 1.34 מ"ג/1 מ"ל, 3 מ"ל, עט מוכן להזרקה, 2 מנות בנות 1 מ"ג חומר פעיל (Ozempic)|אתר=call.gov.il|תאריך_וידוא=2023-01-04}}}}

בארצות הברית, בנוסף לשימושים בישראל, מאז 2014 סמגלוטייד נמכרת תחת השם Wegovy כטיפול עזר להפחתה במשקל לאלו שסובלים מ[[השמנת יתר חולנית|השמנת יתר]] כרונית וסובלים בנוסף מלפחות מצב רפואי אחד המקושר להשמנת יתר ([[לחץ דם גבוה]], עודף כולסטרול בדם, סוכרת סוג 2).{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014|הכותב=Office of the Commissioner|כותרת=FDA Approves New Drug Treatment for Chronic Weight Management, First Since 2014|אתר=FDA|תאריך=21 ביוני 2021|שפה=en|תאריך_וידוא=2023-01-04}}}}
[[קובץ:SELECT RESULTS GRAPH.png|ללא|ממוזער|גרף תוצאות ניסוי SELECT העיקריות לפי לינקוף ואחרים.<ref>{{צ-מאמר|מחבר=A. Michael Lincoff, Kirstine Brown-Frandsen, Helen M. Colhoun, John Deanfield, Scott S. Emerson, Sille Esbjerg, Søren Hardt-Lindberg, G. Kees Hovingh, Steven E. Kahn, Robert F. Kushner, Ildiko Lingvay, Tugce K. Oral, Marie M. Michelsen, Jorge Plutzky, Christoffer W. Tornøe, Donna H. Ryan|שם=Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes|כתב עת=New England Journal of Medicine|כרך=389|שנת הוצאה=2023-12-14|עמ=2221–2232|doi=10.1056/NEJMoa2307563|קישור=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2307563}}</ref> זהו ניסוי מבוקר עם מתנדבים בני 45+ בעלי יחס מסת גוף (BMI) של 27+, עם מחלת לב או כלי דם וללא סוכרת, שעברו הקצאה אקראית לזריקת סמגלוטיד 2.4 מ"ג או פלסבו. המעקב נמשך כ-34 חודשים.]]

==תופעות לוואי==
תופעות לוואי קלות:
* השכיחות ביותר – [[בחילה|בחילות]], [[הקאה|הקאות]], [[שלשול (מצב רפואי)|שלשולים]].<ref name=":0">{{קישור כללי|כתובת=https://reference.medscape.com/drug/ozempic-rybelsus-wegovy-semaglutide-1000174#4|כותרת=Ozempic, Rybelsus, Wegovy (semaglutide) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more|אתר=reference.medscape.com|תאריך_וידוא=2023-01-04}}</ref>
* שכיחות פחות – כאבי בטן, ו[[היפוגליקמיה]] (בעיקר בשילוב עם תרופות נוספות הניתנות לאיזון סוכר).<ref name=":0" />

תופעות לוואי חמורות ודורשות פניה מיידית לרופא:{{הערה|שם=ISRA}}
* שכיחות מאוד (במשתמש אחד מתוך עשרה) – סיבוכים של מחלות עיניים ([[רטינופטיה]] {{אנ|Retinopathy}}).
* שכיחות (במשתמש אחד מתוך מאה) – [[דלקת לבלב חריפה]] (acute pancreatitis).

==התוויות נגד==
אסור ליטול סמגלוטייד במצבים הבאים:{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://reference.medscape.com/drug/ozempic-rybelsus-wegovy-semaglutide-1000174#5|כותרת=Ozempic, Rybelsus, Wegovy (semaglutide) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more|אתר=reference.medscape.com|תאריך_וידוא=2023-01-07}}}}
* מטופלים בעלי היסטוריה רפואית אישית או משפחתית של [[:en:Medullary_thyroid_cancer|medullary thyroid carcinoma]].
* מטופלים בעלי גידולים אנדוקריניים משולבים ([[:en:Multiple_endocrine_neoplasia_type_2|multiple endocrine neoplasia syndrome type 2]]).
* מטופלים שהציגו בעברם רגישות לסמגלוטייד או לאחד ממרכיביו.
* התרופה אינה מיועדת לילדים.

==מנגנון הפעולה==
סמגלוטייד פועלת כאנלוג ל[[הורמון]] האינקרטיני 1-GLP המופרש באופן טבעי מרירית ה[[מעיים|מעי]] בתגובה למזון ולעלייה ברמות הסוכר בגוף. ההורמון מתאפיין במספר אפקטים, בהם הגברת הפרשת ה[[אינסולין]] [[תאי בטא|תאי הבטא]] ב[[לבלב]] ועיכוב שחרור ה[[גלוקגון]] מ[[תאי אלפא|תאי האלפא]] בלבלב, פעולות המגבירות שליטה גליקמית. בנוסף, משפיע על מרכז השובע ב[[מוח]] ומאט את קצב התרוקנות ה[[קיבה]], ובכך מוביל להפחתה גדולה ומהירה מאוד [[משקל גוף האדם|במשקל]].{{הערה|{{צ-מאמר|שם=Incretin hormones: Their role in health and disease|קישור=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dom.13129|כתב עת=Diabetes, Obesity and Metabolism|שנת הוצאה=2018-02|עמ=5–21|כרך=20|doi=10.1111/dom.13129|מחבר=Michael A. Nauck, Juris J. Meier}}}}{{הערה|{{צ-מאמר|שם=A 2021 Update on the Use of Liraglutide in the Modern Treatment of ‘Diabesity’: A Narrative Review|קישור=https://www.mdpi.com/1648-9144/57/7/669|כתב עת=Medicina|שנת הוצאה=2021-06-29|עמ=669|כרך=57|doi=10.3390/medicina57070669|מחבר=Mariana Cornelia Tilinca, Robert Aurelian Tiuca, Alexandru Burlacu, Andreea Varga}}}}{{הערה|{{צ-מאמר|שם=Newer GLP-1 receptor agonists and obesity-diabetes|קישור=https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196978117303789|כתב עת=Peptides|שנת הוצאה=2018-02|עמ=61–67|כרך=100|doi=10.1016/j.peptides.2017.12.009|מחבר=Emily Brown, Daniel J. Cuthbertson, John P. Wilding}}}}

==תגובות בין תרופתיות==
סמגלוטייד עשויה להאט את ריקון הקיבה ולכן עלולה להשפיע על קצב הספיגה של תרופות הניטלות אורלית (PO).

בעת השימוש בסמגלוטייד יש לדווח לרופא או לרוקח על נטילת תרופות נוספות.

תרופות הדורשות תשומת לב גבוהה במיוחד:{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://www.drugs.com/drug-interactions/semaglutide.html|כותרת=Semaglutide Interactions Checker|אתר=Drugs.com|שפה=en|תאריך_וידוא=2023-01-07}}}}
* לבוטירוקסין – עלולה להפריע לבקרה על רמות הסוכר בדם ולהפחית את היעילות של סמגלוטייד ותרופות אחרות לטיפול בסוכרת.
* [[אינסולין]] – נטילה של אינסולין בעת השימוש בסמגלוטייד עלולה להעלות את הסיכון ל[[היפוגליקמיה]].
* [[וארפרין]] או תרופות נוספות לקרישיות הדם.

==הנחיות בהנקה==
ישנו מידע קליני מועט לגבי שימוש בסמגלוטייד ב[[הנקה]]. ההנחיה היא להשתמש בזהירות בעת הנקה. מכיוון שסמגלוטייד נקשר ברמה גבוהה לחלבוני פלזמה (99%), וגודל ומשקל המולקולה גבוהים יחסית (4113), ההשערה היא שסמגלוטייד עוברת ל[[חלב אם|חלב האם]] בכמות מאוד קטנה, וככל הנראה מתפרקת במעי של התינוק.{{הערה|{{צ-ספר|שם=Semaglutide|קישור=http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500980/|מו"ל=National Institute of Child Health and Human Development|שנת הוצאה=2006|מקום הוצאה=Bethesda (MD)}}}}

==שימושים נוספים==
סמגלוטייד זכתה להתייחסויות רבות ברשתות החברתיות בעיקר בשל השימוש בה עבור הורדה במשקל.{{הערה|{{Cite news|title=A TikTok Trend Sold Out Ozempic, Leaving People With Diabetes Dizzy, Scared|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2022-12-21/a-tiktok-trend-sold-out-ozempic-leaving-diabetics-dizzy-scared|work=Bloomberg.com|date=2022-12-21|access-date=2023-01-07|language=en}}}} למרות זאת, התרופה אינה מסייעת לירידה במשקל אצל כ-10% עד 15% מהאוכלוסייה{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://www.msn.com/en-us/health/other/they-thought-ozempic-would-help-them-lose-weight-it-didn-t-work/ar-BB1kS06k|כותרת=They Thought Ozempic Would Help Them Lose Weight. It Didn’t Work.|הכותב=|אתר=[[msn]]|תאריך=1 באפריל 2024|שפה=אנגלית|תאריך_וידוא=1 באפריל 2024}}}}, וב[[איסלנד]] דווח על מקרים של [[אובדנות]] ו[[פגיעה עצמית]] אצל משתמשי התרופה.

ידוענים רבים ומשפיעני רשת ברחבי העולם{{דרושה הבהרה|מי?}} סיפרו על שימוש בסמגלוטייד לצורך הרזיה, על אף שההתוויה לשימוש היא לטיפול בסוכרת.

היזם [[אילון מאסק]] צייץ{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://twitter.com/elonmusk/status/1518222204097413122|כותרת=https://twitter.com/elonmusk/status/1518222204097413122|אתר=טוויטר|שפה=he|תאריך_וידוא=2023-01-07}}}} בטוויטר והתראיין בהמשך על כך שהוא נוטל סמגלוטייד עבור הורדה במשקל.

בארצות הברית ה-FDA הודיע על מחסור באספקת סמגלוטייד,{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/dsp_ActiveIngredientDetails.cfm?AI=Semaglutide%20(Ozempic)%20Injection&st=c|כותרת=FDA Drug Shortages|אתר=www.accessdata.fda.gov|שפה=en|תאריך_וידוא=2023-01-07}}}} וכן בישראל ישנן עדויות וכתבות המדווחות על מחסור בתרופה.{{הערה|{{הארץ||ציוץ של מאסר החמיר מחסור עולמי בזריקות אוזמפיק נגד סוכרת והשמנה|health/2022-12-11/ty-article/.premium/00000185-01cb-da38-a7fd-b1cbc5fa0000|11 בדצמבר 2022}}}}{{הערה|{{ynet|איתי גל|בעיה קשה למטופלים: זריקת ההרזיה אוזמפיק אזלה מבתי מרקחת בכל הארץ|health/article/syivyfsbj|19 בספטמבר 2022}}}}

==ייצור==
סמגלוטייד מיוצר ב[[דנמרק]] על ידי חברת התרופות נובו נורדיסק. בשנת 2023 הפכה נובו נורדיסק לתאגיד הרווחי ביותר באירופה. החברה גרמה לצמיחה כלכלית חדה בדנמרק, ופתחה מספר מפעלי ייצור ברחבי המדינה.{{הערה|{{קישור כללי|כתובת=https://www.politico.eu/article/ozempic-boom-entire-country-kalundborg-denmark-became-company-town-pharma-novo-nordisk/|כותרת=The Ozempic boom: How the entire country of Denmark became a company town|הכותב=|אתר= [[פוליטיקו]]|תאריך=26 במרץ 2024|שפה=אנגלית|תאריך_וידוא=3 באפריל 2024}}}}

==קישורים חיצוניים==
{{ויקישיתוף בשורה}}

* [https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8867 אוזמפיק] באתר [[שירותי בריאות כללית|כללית]]
* [https://mushlam.clalit.co.il/he/medications/Pages/ozempic_rybelsus.aspx אוזמפיק וריבלסוס] באתר [[שירותי בריאות כללית|כללית]]
* {{ynet|איתי גל|הזריקות החדשות לירידה במשקל: איך לקבל מרשם, כמה תורידו ולמי זה לא מתאים|health/article/H1sVzdwtd|23 במאי 2021}}
* {{דוידסון|גליה שדה|הבעיה הכבדה של תרופות ההרזיה|askexpert/הבעיה-הכבדה-של-תרופות-ההרזיה|27 במרץ 2024}}
* {{ynet|ליאור נוימן|זריקות הרזיה - ראש בראש: וויגובי מול אוזמפיק - מה ההבדל ביניהן?|health/article/by77t00lya|1 באפריל 2024}}
* {{מעריב אונליין|ד"ר איתי גל|פרסום ראשון: משרד הבריאות הורה שלא למכור "אוזמפיק" להרזיה|news/health/Article-1090918|10 באפריל 2024}}
* {{הארץ|גדעון לב|הרזיה היא רק ההתחלה. התרופות החדשות נגד השמנה עושות הרבה יותר מזה|00000190-ea66-d298-a592-fa7761d50000|1 באוגוסט 2024}}
* {{TheMarker|מדיסון מולר, דווין לאונרד וטנז מגג'אני, [[בלומברג ביזנסוויק]]|ברוכים הבאים לעיר האוזמפיק|00000192-46d9-d3f4-a3f3-fed96fa80000|17 באוקטובר 2024}}
* {{הארץ|עידן לושי|המלחמה בהשמנה: האם אנחנו בדרך לתרופת הקסם?|00000190-c5ca-de8b-adfc-ddea9d5d0000|21 ביולי 2024}}

==הערות שוליים==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

{{הבהרה רפואית}}
[[קטגוריה:ערכים שבהם תבנית בריטניקה אינה מתאימה]]
[[קטגוריה:אגוניסטים לקולטנים ל-GLP-1]]